Apr 18, 2017 - 0 Comments - Działania badawcze -

Badania kliniczne dla nowych leków


Wprowadzenie na rynek jakiegokolwiek produktu medycznego nie jest prostym zadaniem. Jeśli ma to być lek sprzedawany w aptekach, producent musi spełnić szereg wymagań i udowodnić, że oferowany przez niego produkt jest bezpieczny dla pacjentów. Firma taka powinna zatem zrobić wszystko, co tylko możliwe aby jak najlepiej zareklamować dany lek i pokazać, że przyjmowanie go jest dla pacjentów rzeczywiście korzystne. Na szczęście możliwości w tej kwestii są bardzo szerokie. Jedną z najlepszych inwestycji na jakie może zdecydować się producent w takiej sytuacji są badania kliniczne.

Podstawowe założenia w badaniach klinicznych

Badania kliniczne są rzecz jasna przeprowadzane przez specjalne firmy, które posiadają do tego odpowiednie uprawnienia i kwalifikacje. Sposób ich wykonywania zależy od wielu czynników – przede wszystkim samego rodzaju produktu. Najczęściej wybiera się grupę pacjentów, którzy potrzebują danego leku i ocenia się efekty jego przyjmowania po określonym czasie. Oczywiście, nie można poddać takim testom leku, który wcześniej nie został zatwierdzony. Wszystko odbywa się tu z pełną dbałością o dobro i bezpieczeństwo pacjentów.

Przebieg badań klinicznych

Najpierw należy ocenić, czy dany lek jest na tyle bezpieczny, aby można było dopuścić go do badań klinicznych. Wstępne testy odbywają się na grupie ochotników, którzy testują na sobie takie cechy leku, jak jego wchłanianie przez organizm czy reakcje z innymi substancjami.

Następną fazą jest podanie leku wybranej grupie osób chorych. Jej celem jest ocena tego, jak ustalone wcześniej dawki wpływają na organizm w czasie choroby.

W trzeciej fazie nadal ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność leków, a na podstawie uzyskanych do tej pory wyników sporządza się dokumentację produktu.

Ostatnia, czwarta faza to działania w celu zaakceptowania leku przez rejestry medyczne. Dotyczy to zwłaszcza tych produktów, które mają być dostępne na receptę. W rejestrach medycznych wpisane są jedynie te leki, które pomyślnie przeszły testy i zostały uznane za bezpieczne.

Korzyści dla producenta

Wykonywanie badań klinicznych przynosi producentowi wiele korzyści. Przede wszystkim mogą one być konieczne, aby lek został w ogóle dopuszczony do sprzedaży. Jest to dobra inwestycja również w przypadku wyrobów medycznych, na które nie jest wymagana recepta. Przeprowadzenie takich badań i opublikowanie ich wyników zawsze zwiększy zaufanie klientów do takiego produktu. Pokazuje to, że producent wypuszcza na rynek coś faktycznie sprawdzonego i ma realne dowody na to, że oferowany przez niego wyrób przyniesie oczekiwane efekty.